Przeniesienie skali i wdrożenie
do produkcji komercyjnej technologicznie
złożonego produktu leczniczego
Czytaj więcej
Opis
Projekt dotyczył zwiększenia skali i wdrożenia do produkcji doustnej tabletki powlekanej. Trudności techniczne wynikały przede wszystkim ze specyficznych właściwości substancji czynnej, która stanowiła około 90% składu tabletki. Cząsteczka substancji czynnej była usieciowanym polimerem o elastycznych właściwościach oraz dużym powinowactwie do wody, prowadzącym do znacznego zwiększenia objętości substancji czynnej.
Oznaczało to konieczność niestandardowego podejścia do etapów tabletkowania i powlekania tabletek. Dzięki jego zastosowaniu możliwe było określenie optymalnych parametrów procesu i walidacja procesu produkcyjnego w skali przemysłowej.
Punkty kluczowe:
Strategia skalowania
Zaplanowanie eksperymentów
Plan próbkowania
Wytwarzanie serii technicznych
Strategia kontroli parametrów procesu
Walidacja procesu
We are here to share our knowledge with you.
Call us: +48 000 000 000
Talk to our team about your project
Marek Cichocki
Founder
20 years of experience in the pharmaceutical industry.
Zobacz więcej
wybranych projektów
Mamy szerokie doświadczenie w rozwiązywaniu problemów farmaceutycznych dla różnych firm.
Modernizacja laboratorium rozwoju formulacji oraz produkcji pilotażowej
Zakres pracy:
Manufacturing troubleshootingStudium wykonalności wykorzystania druku 3D w wytwarzaniu produktów leczniczych
Zakres pracy:
Project managementZarządzanie rozwojem ścieżki syntezy oraz procesu wytwarzania dla innowacyjnej substancji leczniczej w fazie przedklinicznej
Zakres pracy:
Manufacturing troubleshooting